1GAMP與設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論

    《良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，包裝設(shè)備,以實(shí)現(xiàn)一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動(dòng)化系統(tǒng)，它是制藥工程集成中自動(dòng)控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。新版GAMP5中的規(guī)定對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理非常重視，其中有很多地方提到了風(fēng)險(xiǎn)管理，以確認(rèn)驗(yàn)證的范圍及最合適的方式。

    風(fēng)險(xiǎn)管理理論在設(shè)備管理領(lǐng)域的研究形成了設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理理論，設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理是為適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)人們對(duì)健康、安全和環(huán)境越來(lái)越高的要求而提出的一種新的模式。設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理根據(jù)設(shè)備部件及其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的范圍內(nèi)，從而減少因設(shè)備故障造成的損失。

    設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的研究也成為了基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查理論(RiskBasdInspection，RBI)的基礎(chǔ)。RBI的思想是通過(guò)對(duì)裝置、工藝和損傷機(jī)理的全面掌握，將監(jiān)測(cè)資源按照設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)重新分配，在保證給予低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目足夠檢測(cè)和維護(hù)資源的條件下，將大量檢測(cè)和維護(hù)資源轉(zhuǎn)移到高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目上，給高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目提供更高水平的檢測(cè)[1]。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)又叫安全評(píng)價(jià)或危險(xiǎn)評(píng)價(jià)，是指評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定風(fēng)險(xiǎn)是否可容許的全過(guò)程。

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