1GAMP與設備風險管理理論

    《良好自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）指南》（GAMP）的頒布是在目前良好行業(yè)規(guī)范的基礎上，包裝設備,以實現(xiàn)一種既周到又有效的方式建立起符合所有目前法規(guī)的自動化系統(tǒng)，它是制藥工程集成中自動控制系統(tǒng)主要遵從的規(guī)范。新版GAMP5中的規(guī)定對于質量風險管理非常重視，其中有很多地方提到了風險管理，以確認驗證的范圍及最合適的方式。

    風險管理理論在設備管理領域的研究形成了設備風險管理理論，設備風險管理是為適應現(xiàn)代社會人們對健康、安全和環(huán)境越來越高的要求而提出的一種新的模式。設備風險管理根據(jù)設備部件及其相關的風險的狀態(tài)確定相應的風險控制措施，將設備風險控制在可接受的范圍內(nèi)，從而減少因設備故障造成的損失。

    設備風險評估的研究也成為了基于風險的檢查理論(RiskBasdInspection，RBI)的基礎。RBI的思想是通過對裝置、工藝和損傷機理的全面掌握，將監(jiān)測資源按照設備的風險等級重新分配，在保證給予低風險項目足夠檢測和維護資源的條件下，將大量檢測和維護資源轉移到高風險項目上，給高風險項目提供更高水平的檢測[1]。風險評價又叫安全評價或危險評價，是指評價風險大小以及確定風險是否可容許的全過程。

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