2016年7月1日，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施，業(yè)內普遍看好仍是一片藍海的特醫(yī)食品市場，眾多企業(yè)也躍躍欲試。在剛剛結束的第七屆中國（廣州）國際健康保健產業(yè)博覽會上，特醫(yī)食品展區(qū)成為展會新寵，受到各方關注。雖然監(jiān)管部門頻頻潑冷水，指出特醫(yī)食品市場將實施較高的準入門檻和高強度的監(jiān)管，但仍難擋企業(yè)高漲的入市熱情。業(yè)內人士分析認為，特醫(yī)食品市場早有跨國藥企進入，市場再開發(fā)和教育成本也相當高昂，企業(yè)想進入這一行業(yè)應做好充分準備。
特醫(yī)食品市場藍海競爭
特殊醫(yī)學用途食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫(yī)食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。
此前，由于身份未明，特醫(yī)食品一直尷尬地徘徊在藥品和食品之間。不僅患者對此缺乏認知，有些臨床醫(yī)生也對特醫(yī)食品存在認識誤區(qū)，將之與保健品混淆，對企業(yè)推廣也避之唯恐不及。有業(yè)內人士指出，特醫(yī)食品的市場一直以來也缺乏完善的政策規(guī)管。2013年國家衛(wèi)計委發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》，跨國企業(yè)雅培的一款產品作為特例被允許以特醫(yī)食品的身份入市銷售，但此后再無來者。國內企業(yè)在特醫(yī)食品市場的產品，大多以食品的身份存在，如國內首家進軍生酮飲食領域的深圳捷列康生物科技有限公司，旗下的奇酮液體奶、營養(yǎng)餅干等，均是食品的身份。

2015年10月，新《食品安全法》頒布實施，全面明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實施。這也意味著國內全新的“特醫(yī)食品”藍海正在開啟，眾多企業(yè)蓄勢待發(fā)，試圖從中分一杯羹。
業(yè)內人士分析認為，特醫(yī)食品市場一直處于初級階段，隨著營養(yǎng)學的發(fā)展和觀念的轉變，這個領域的市場需求遠未被挖掘和滿足。隨著仿制藥一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等一系列“監(jiān)管風暴”，制藥企業(yè)也急于尋找藥物以外的增長點。
不過，監(jiān)管部門在不斷給市場熱情降溫。8月17日，國家食藥監(jiān)總局副局長滕佳材在中國特醫(yī)食品宣貫大會上解讀了注冊管理辦法，指出特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可銜接的思路與原則，對產品注冊設置了較高的準入門檻，對生產企業(yè)研發(fā)能力、生產能力以及檢驗能力提出了較高的要求。有關負責人也強調，申請?zhí)蒯t(yī)食品的企業(yè)必須有自建廠房，生產過程必須嚴格規(guī)范。
企業(yè)入市熱情高漲
盡管監(jiān)管部門特意“澆冷水”，仍難剎住企業(yè)沖進特醫(yī)食品行業(yè)的熱情。
9月9日-11日，由廣東省保健食品行業(yè)協(xié)會、廣東省現代健康產業(yè)研究院等聯(lián)合主辦的第七屆中國（廣州）國際健康保健產業(yè)博覽會在琶洲舉辦。在天然有機食品、進口食品、高端飲用水及氫產品主題展區(qū)之外，主辦方特意開辟了保健食品及特醫(yī)食品展區(qū)。雖然目前特醫(yī)食品行業(yè)整體還處于產品研發(fā)階段，但在特醫(yī)食品專區(qū)，不少企業(yè)例如阿拉膳、捷利康、歐普康、國科堂等早已洞察市場先機，紛紛借助展會的平臺，率先搶占各個渠道，成為展會上的新寵。
深圳捷利康生物科技有限公司主打生酮飲食產品，學術部經理羅潤琦告訴記者，該公司進入特醫(yī)食品市場已經十年，主要針對癲癇、腫瘤病人的生酮飲食營養(yǎng)指導和提供相關產品，目前與國內70多家醫(yī)院建立合作。此次特醫(yī)食品注冊管理辦法出臺后，公司的七八個品種均計劃申請注冊。作為國內首家提供生酮飲食產品的企業(yè)，羅潤琦表示，目前業(yè)內競爭壓力并不大，據她所知，目前國內只有兩家企業(yè)在做同類產品。對于可能存在的注冊難度，羅潤琦表示，“對這個市場，公司志在必得。”
羅特藥業(yè)今年剛在新三板上市，旗下廣州歐普康食品有限公司2014年成立，主打的就是特醫(yī)食品市場。羅特集團副總經理狄志鴻告訴記者，目前歐普康的產品主要針對腫瘤、糖尿病、高血脂高血壓等病人的營養(yǎng)支持，經過兩年的籌備，多個產品正在申請注冊。狄志鴻認為，以往國內沒有特醫(yī)食品的概念，相關產品主要以藥品或食品的形式存在。今年特醫(yī)食品注冊管理辦法出臺后，國內外企業(yè)其實是站在同一起跑線上。他非常看好特醫(yī)食品未來的市場前景，“特醫(yī)食品不僅針對慢性病的康復，對普通大眾來說也有市場，目前第一步是進入醫(yī)院渠道，下一步會進行大眾教育，預計5-10年特醫(yī)食品市場將超過6000億的規(guī)模。”
新興市場也可能面臨企業(yè)扎堆進入帶來的同質化競爭。狄志鴻認為，國家將特醫(yī)食品注冊的門檻抬高，對建立一個規(guī)范的市場來說很有必要。“特醫(yī)食品的生產難度其實比藥品還難，單純制藥或做食品的人不理解這個行業(yè)，真正做特醫(yī)食品，需要具備藥品和食品兩方面的生產、科研能力。”狄志鴻介紹，國家從生產條件、科研條件、檢驗條件等三方面設立注冊門檻，單從檢驗條件來說，相比藥品只需要檢驗兩三種成分，特醫(yī)食品的成分多達40-50種，僅檢驗成本可能就需要數千萬元。“門檻高是對的，雖然現在市場熱情高漲，但其實很少企業(yè)真正具備實力去做特醫(yī)食品。”狄志鴻透露，目前廣東大概有10家企業(yè)在進入特醫(yī)食品這一領域，但80%不具備相關資金和技術實力。據悉，歐普康前期在特醫(yī)食品研發(fā)方面已經投入3.5億資金，預計后期還將繼續(xù)投入3.5個億。
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