從數(shù)據(jù)的總體情況來看，今年上半年，原料藥企業(yè)受益于環(huán)保趨嚴(yán)下的供給減少，主要產(chǎn)品產(chǎn)銷兩旺。下半年，在原料藥價格上漲的趨勢下，以及供給側(cè)改革等的實施下，原料企業(yè)將實現(xiàn)新一輪的增長，而無菌原料藥的市場需求也將得到進(jìn)一步的提高。受此利好，滅菌設(shè)備有望在下半年斬獲佳績，為原料藥的無菌生產(chǎn)保駕護(hù)航。
一般而言，無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把原料藥精制過程與原料藥的無菌化過程結(jié)合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步單元操作來完成。生產(chǎn)過程中，如果不對設(shè)備進(jìn)行清潔以及控制，物料不僅會受到不溶性微粒的污染，而且還會受到金屬顆粒的污染。因此，滅菌設(shè)備在原料藥的無菌生產(chǎn)中顯得至關(guān)重要。
據(jù)悉，原料藥滅菌常用的滅菌法為干熱滅菌和濕熱滅菌。干熱滅菌主要有烘箱、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)等設(shè)備系統(tǒng)。其中，干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)是制藥行業(yè)用于對玻璃容器進(jìn)行滅菌干燥工藝的配套設(shè)備，適用于藥廠清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器，主要用盤裝的方式進(jìn)行滅菌干燥。
而濕熱滅菌是指在滅菌器內(nèi)利用高溫高壓的水蒸氣或其他熱力學(xué)滅菌手段殺滅細(xì)菌的方法。據(jù)了解，相對于干熱滅菌，濕熱滅菌的比熱容達(dá)，穿透力強，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固。因此，濕熱滅菌設(shè)備具有滅菌可靠，操作簡單，方便操作人員控制的特點。需要提醒的是，濕熱滅菌不適用與對其敏感的原料藥。
不過，無論是干熱滅菌還是濕熱滅菌，最終的目的都是為了保障原料藥的無菌生產(chǎn)。就目前而言，我國的滅菌設(shè)備經(jīng)過多年的技術(shù)和生產(chǎn)工藝的發(fā)展，一方面在品質(zhì)和技術(shù)上取得了長足的進(jìn)步，另一方面，在環(huán)保政策趨嚴(yán)以及對原料藥工藝要求提高的背景下，滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)要想取得佳績，還要完善設(shè)備質(zhì)量，創(chuàng)新滅菌技術(shù)。
筆者了解到，滅菌設(shè)備對零部件有著嚴(yán)格的質(zhì)量要求，新華醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“新華醫(yī)療”)為了保證滅菌器主體和密封門的焊接質(zhì)量，就結(jié)合智能化趨勢，采用了機器人焊接技術(shù)。同時，為了更好地檢測滅菌器管路的焊接效果，新華醫(yī)療還使用了內(nèi)窺鏡檢測儀。
不僅如此，滅菌設(shè)備還對管路配置提出了高標(biāo)準(zhǔn)。例如，滅菌設(shè)備室內(nèi)壓縮空氣的無菌過濾器選用以及自身需要的CIP和SIP程序;雙扉滅菌器密封門的單獨密封;法蘭連接的閥門取代螺紋連接的閥門;衛(wèi)生級管件的應(yīng)用等，這些都是滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在日常工序中所要注意的方面。
除此之外，滅菌設(shè)備的創(chuàng)新技術(shù)仍然是相關(guān)企業(yè)需要不斷努力和突破的一個方向。雖然較以往而言，我國的滅菌設(shè)備有了較大進(jìn)步，但和國外先進(jìn)的產(chǎn)品相比，我國還有一些差距需要去追趕。因此，藥企和滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)可以攜起手來，依據(jù)節(jié)約型社會發(fā)展的形勢、環(huán)保政策以及原料藥的無菌生產(chǎn)形勢，借鑒國外同行的經(jīng)驗，對滅菌設(shè)備的生產(chǎn)工藝進(jìn)行更新或改進(jìn)。
與此同時，滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)還要在保證質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，不斷研究原料藥無菌生產(chǎn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)和要求;不斷完善滅菌設(shè)備的硬件配置、軟件控制;不斷將新的行業(yè)元素和趨勢融入到滅菌設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)中，從而為國內(nèi)的原料藥企業(yè)打開國際市場提供設(shè)備和技術(shù)支持。
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